Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F (Dispositif Médical)

Job Description

Offre d'emploi : Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F (Dispositif Médical)

AUGMENTEETH est une start-up innovante fondée en 2024, qui a récemment franchi une étape décisive avec la finalisation de sa première levée de fonds. Notre ambition est de transformer la pratique de l'implantologie dentaire grâce à l'intégration de la réalité mixte. En développant des solutions immersives et intuitives, nous permettons aux chirurgiens dentistes de perfectionner leur approche et d'améliorer la précision et la sécurité des interventions.

Dans ce contexte de forte croissance, nous recherchons un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires pour assurer la conformité et le suivi réglementaire de nos dispositifs médicaux.

Votre mission : en tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle central dans le développement et la certification de nos solutions. Vos responsabilités incluront notamment :

Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) :

• Mettre en place, piloter et améliorer continuellement le SMQ.
• Assurer le respect des exigences qualité tout au long du cycle de vie des produits.

Certification et conformité réglementaire :

• Superviser les procédures d'obtention et de maintien des certifications.
• Piloter la constitution et le suivi des dossiers techniques.

Veille réglementaire et audits :

• Assurer une veille active sur les évolutions des réglementations.
• Organiser et suivre les audits internes et externes, en collaboration avec les organismes notifiés et les autorités compétentes.

Collaboration et formation interne :

• Travailler en étroite relation avec les équipes R&D, production et marketing pour intégrer les exigences qualité et réglementaires dès la conception des produits.
• Former et sensibiliser les collaborateurs aux bonnes pratiques et aux exigences réglementaires.

Profil recherché :

Formation : diplômé(e) d’un Bac+5 en dispositifs médicaux, qualité, affaires réglementaires ou équivalent.

Expérience : minimum 5 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une expertise avérée en certification de dispositifs CE/ FDA 510(k).

Compétences techniques :

• Maîtrise des réglementations et normes applicables : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 62304, ISO 14971, ISO 10993.
• Expérience en gestion d'audits et relations avec les organismes notifiés.

Compétences linguistiques : Anglais courant indispensable

Qualités personnelles : rigueur, autonomie, esprit d'analyse et de synthèse, excellent relationnel et capacité à travailler en équipe.

Pourquoi nous rejoindre ?

En rejoignant AUGMENTEETH, vous aurez l'opportunité(e) de participer à une aventure technologique unique, en contribuant à la transformation de l'implantologie dentaire par la réalité mixte. Nous valorisons l'innovation, la collaboration et l'excellence, et nous offrons à nos collaborateurs un cadre de travail stimulant et enrichissant.

Si vous souhaitez mettre votre expertise au service d’un projet ambitieux et impactant, nous serions ravis d'échanger avec vous.

Pour postuler ou en savoir plus, contactez-nous dès maintenant !

Conditions de travail

• Lieu : Basé à Pirey (25480) avec possibilité de télétravail.
• Type de contrat : CDI, temps plein.

Rémunération : Selon expérience et compétences.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 40 000,00€ à 50 000,00€ par an

Horaires :

• Du lundi au vendredi
• Travail en journée

Lieu du poste : Télétravail hybride (25480 Pirey)

Date de début prévue : 01/04/2025

Requirements

No Requirements Found

Skills